Data Management

Peter Holmes Clinical a développé une méthodologie rigoureuse transmise à l'ensemble de ses équipes (Chefs de Projet et Data Managers) afin de garantir à nos clients des bases de données propres et de qualité.

Dans le cadre de ses prestations en Data Management, Peter Holmes Clinical travaille sous procédures validées (compliance aux recommandations ICH et aux process 21 CFR part 11), assurant ainsi :

  • La validation des systèmes informatiques,
  • L'intégrité des enregistrement électroniques des données,
  • La réglementation de l'accès aux bases de données,
  • La traçabilité des opérateurs de saisie,
  • Le contrôle qualité des copies de données (type données d'export),
  • La vérification à 100% du code de randomisation,
  • La sauvegarde informatique quotidienne des données cliniques,
  • L'identification du personnel impliqué (signatures, CV réactualisés et formations suivies),
  • La définition sous forme de procédures des droits d'accès,
  • La sécurité de la transmission des fichiers de données,
  • L'archivage des fichiers de données.

Nos activités dans la Conception :

  • Conception et création de CRF (design de pages, identification par code barres, impression, packaging),
  • Création du CRF annoté (nom des variables, types, longueurs, format, et correspondance avec les tables de données),
  • Création de la base de données et des masques de saisie (CLINTRIALTM),
  • Conception du Plan de Validation (description pour chacune des variables du CRF des régles à appliquer : cohérence des dates et délais, cohérence des variables conditionnelles, bornes, valeurs invalides, données manquantes, respect des critères définis par le protocole, ...),
  • Programmation des contrôles de cohérence et tests des programmes.

Nos activités dans la Saisie de données :

  • Réception et tracking des CRF,
  • Etats d'avancement (ces états communiquent le nombre et les numéros des cahiers d’observation reçus et la liste des pages qui les composent),
  • Revue avant saisie,
  • Double-saisie indépendante et résolution des discordances,
  • Constitution d'une base unique.

Nos activités dans la Validation de données :

  • Mise en oeuvre des contrôles de cohérence,
  • Génération de queries potentielles,
  • Transmission des DCF, réception et intégration des corrections dans la base,
  • Audit de la base de données et contrôle qualité par confrontation avec la base de données (audit réalisé sur un échantillon aléatoire pré-défini de CRF et vérification à 100% du critère principal et des EI),
  • Codage des données.

Nos activités dans le déroulement de la Blind-Review et des étapes finales :

  • Préparation de la Blind-Review (liste des déviations au protocole, définition des populations d'analyse, ...),
  • Utilisation d'outils dynamiques et interactifs pour l'animation de la Blind-Review,
  • Compte-rendu de Blind-Review,
  • Gel de la base de données avec certificat,
  • Transfert de la base de données au format désiré,
  • Rédaction du rapport de Data Management (synthèse des process de gestion et de validation des données),
  • Stockage et archivage sécurisés selon nos Procédures.