Biostatistique

Peter Holmes Clinical vous assure une prise en charge globale de toutes les étapes de l'activité biostatistique et de l'analyse de données cliniques et épidémiologiques (de la conception du protocole jusqu'au rapport statistique au format ICH).

Notre équipe de biostatisticiens expérimentés, soucieux de la bonne compréhension des problématiques et des objectifs de chaque étude, garantissent une analyse interprétée et cohérente, en collaboration avec nos médecins.

L'ensemble de nos prestations en biostatistiques s'inscrit dans le cadre d'une démarche qualité, conforme aux Bonnes Pratiques Cliniques (recommandations européennes et normes ICH).

Nos activités dans la Conception :

  • Conseil méthodologique,
  • Calcul du nombre de sujets (en collaboration avec les cliniciens),
  • Rédaction de la partie statistique du protocole (définition de la méthodologie et stratégie statistiques globales),
  • Conception et rédaction du Plan d'Analyse Statistique (description de l'ensemble des critères analysés et de la méthode d'analyse),
  • Revue de pré-analyse en aveugle (réunion de Blind-Review : liste des déviations au protocole, définition des populations d'analyse, validation du Plan d'Analyse Statistique) et rédaction du compte-rendu.

Nos activités dans le Traitement de Données et le Rapport ICH :

  • Programmation des analyses planifiées (sous SAS),
  • Processus de validation de la programmation (relecture ou double-programmation par des statisticiens indépendants) et rapport de validation,
  • Mise en forme des tableaux de résultats et graphiques,
  • Export des résultats, tableaux et graphiques et intégration dans le rapport final,
  • Edition des données individuelles,
  • Rédaction des parties statistiques du rapport ICH (sections statistiques 9.7, 9.8, 10, et commentaires des sections 11 et 12. Intégration des annexes 14, 16.1.9 et 16.2),
  • Archivage de l'ensemble des documents et programmes d'analyse.